Zaawansowane badania kliniczne
Warunkiem rozpoczęcia procesu rejestracji leku jest pozytywne przejście przez wymagane badania kliniczne. Zgodę na rozpoczęcie badań wydaje prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie opinii wystawionej przez Komisję Bioetyczną. Uzyskanie tego pozwolenia skutkuje wpisem do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
Badanie kliniczne składa się z trzech faz i są to:
- Faza I – polega na wstępnej ocenie bezpieczeństwa stosowania danego leku. Przeprowadzana jest na grupie kilkudziesięciu osób. W ten sposób ustala się prawidłowe dawkowanie oraz obserwuje ewentualne działania niepożądane.
- Faza II – polega na zastosowaniu danego leku u większej grupy pacjentów cierpiących na daną chorobę. W ten sposób oceniana i badana jest skuteczność, wchłanialność oraz łatwość wydalania z organizmu.
- Faza III – polega na zastosowaniu leku na znacznie większej i zróżnicowanej grupie chorych. W trakcie tego etapu ustala się ostatecznie dawkowanie, możliwe działania niepożądane oraz zalecenia i przeciwwskazania do stosowania farmaceutyku.
Procedura rejestracji produktu leczniczego
Proces rejestracji produktu leczniczego jest prowadzony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Trwa on zazwyczaj od 90 do 210 dni i prowadzony jest na podstawie procedury narodowej, procedury scentralizowanej, procedury wzajemnego uznania lub też procedury zdecentralizowanej. Cała procedura przetwarzania wniosku podzielona jest na kilka etapów. Są to:
- sprawdzenie poprawności wniosku pod względem formalnym,
- sprawdzenie poprawności wniosku pod względem merytorycznym,
- wydanie końcowego raportu z oceną,
- wydanie pozytywnej decyzji administracyjnej lub odmowy wydania pozwolenia.
Uzyskanie pozytywnej decyzji administracyjnej skutkuje wpisaniem produktu leczniczego do rejestru produktów leczniczych, co upoważnia producenta do sprzedaży i obrotu produktem w Polsce.
Profesjonalna pomoc w rejestracji leków i produktów leczniczych
Procedura rejestracji produktu leczniczego jest dość skomplikowana i uzależniona od szeregu wymagań formalnych i prawnych. Aby cały proces przebiegł skutecznie i szybko, warto zastanowić się nad skorzystaniem z pomocy wyspecjalizowanych podmiotów. Firmy zajmujące się produkcją kontraktową leków bardzo często oferują usługę wsparcia w procesie rejestracji leku. Więcej informacji na temat produkcji kontraktowej oraz pomocy podczas rejestracji znajduje się na stronie: Rejestracja leków i produktów leczniczych | CHC Curtis.
Produkty lecznicze często zawierają silne substancje czynne, których zadaniem jest przyniesienie ulgi pacjentom zmagającym się różnymi dolegliwościami. Nie mniej jednak każdy lek zastosowany w nieprawidłowej ilości może zagrażać zdrowiu, a nawet życiu pacjenta. Dlatego właśnie procedura dopuszczenia produktu na rynek jest tak złożona i wymagająca.
Zobacz także:
- Rejestracja produktów leczniczych – jak wygląda?
- Amantadyna w trakcie badań klinicznych. Prof. Rejdak: Są obiecujące
- „Ikervis” z wadą jakościową. Krople do oczu wycofane przez GIF
- W końcu skuteczny lek na COVID-19? Za kilka miesięcy koniec badań
- Lek przeciwko Covid-19 dopuszczony do użytku w USA. Kto będzie mógł skorzystać?
