Zaawansowane badania kliniczne

Warunkiem rozpoczęcia procesu rejestracji leku jest pozytywne przejście przez wymagane badania kliniczne. Zgodę na rozpoczęcie badań wydaje prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie opinii wystawionej przez Komisję Bioetyczną. Uzyskanie tego pozwolenia skutkuje wpisem do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Badanie kliniczne składa się z trzech faz i są to:

  •  Faza I – polega na wstępnej ocenie bezpieczeństwa stosowania danego leku. Przeprowadzana jest na grupie kilkudziesięciu osób. W ten sposób ustala się prawidłowe dawkowanie oraz obserwuje ewentualne działania niepożądane.
  • Faza II – polega na zastosowaniu danego leku u większej grupy pacjentów cierpiących na daną chorobę. W ten sposób oceniana i badana jest skuteczność, wchłanialność oraz łatwość wydalania z organizmu.
  • Faza III – polega na zastosowaniu leku na znacznie większej i zróżnicowanej grupie chorych. W trakcie tego etapu ustala się ostatecznie dawkowanie, możliwe działania niepożądane oraz zalecenia i przeciwwskazania do stosowania farmaceutyku.

Procedura rejestracji produktu leczniczego

Proces rejestracji produktu leczniczego jest prowadzony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Trwa on zazwyczaj od 90 do 210 dni i prowadzony jest na podstawie procedury narodowej, procedury scentralizowanej, procedury wzajemnego uznania lub też procedury zdecentralizowanej. Cała procedura przetwarzania wniosku podzielona jest na kilka etapów. Są to:

  • sprawdzenie poprawności wniosku pod względem formalnym,
  • sprawdzenie poprawności wniosku pod względem merytorycznym,
  • wydanie końcowego raportu z oceną,
  • wydanie pozytywnej decyzji administracyjnej lub odmowy wydania pozwolenia.
Zobacz też:
Na co pomaga maślan sodu?

Uzyskanie pozytywnej decyzji administracyjnej skutkuje wpisaniem produktu leczniczego do rejestru produktów leczniczych, co upoważnia producenta do sprzedaży i obrotu produktem w Polsce.

Profesjonalna pomoc w rejestracji leków i produktów leczniczych

Procedura rejestracji produktu leczniczego jest dość skomplikowana i uzależniona od szeregu wymagań formalnych i prawnych. Aby cały proces przebiegł skutecznie i szybko, warto zastanowić się nad skorzystaniem z pomocy wyspecjalizowanych podmiotów. Firmy zajmujące się produkcją kontraktową leków bardzo często oferują usługę wsparcia w procesie rejestracji leku. Więcej informacji na temat produkcji kontraktowej oraz pomocy podczas rejestracji znajduje się na stronie: Rejestracja leków i produktów leczniczych | CHC Curtis.

Produkty lecznicze często zawierają silne substancje czynne, których zadaniem jest przyniesienie ulgi pacjentom zmagającym się różnymi dolegliwościami. Nie mniej jednak każdy lek zastosowany w nieprawidłowej ilości może zagrażać zdrowiu, a nawet życiu pacjenta. Dlatego właśnie procedura dopuszczenia produktu na rynek jest tak złożona i wymagająca. 

Zobacz także:

O autorze

Adam Zieliński

Student ostatniego roku medycyny kultywujący rodzinne tradycje i wartości związane z wykonywaniem zawodów medycznych. Chęć i możliwość niesienia pomocy innym to więcej niż profesja, to prawdziwa pasja, podobnie jak dzielenie się zdobytą wiedzą. Prywatnie mąż i tata dwuletniego letniego syna, dla którego chce być wzorem do naśladowania.

Zobacz wszystkie artykuły