Wraz z rozwojem medycyny powstają nowe, skuteczniejsze leki. Jednak zanim zostaną dopuszczone do obrotu upływa nieco czasu potrzebnego na załatwienie niezbędnych formalności. Przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie, substancja musi spełnić szereg norm i uzyskać odpowiednie zezwolenia.
Badania kliniczne
By starać się o rejestrację nowego produktu leczniczego, należy najpierw przeprowadzić z sukcesem badania kliniczne. Do tego wymagana jest zgoda prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zostaje ona wystawiona na podstawie pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej. Następnie badanie jest wprowadzane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Składa się ono z trzech faz. Pierwsza z nich to wstępna ocena bezpieczeństwa danego leku. Udział w niej bierze kilkadziesiąt osób zdrowych lub cierpiących na chorobę nieuleczalną. To etap, na którym ustalone zostaje dawkowanie i zachodzi obserwacja, czy produkt ma działanie prewencyjne lub terapeutyczne. Druga faza to badanie z udziałem większej liczby pacjentów, dlatego przed jej rozpoczęciem należy uzyskać specjalne pozwolenie. Na tym etapie farmaceutyk podaje się najczęściej osobom cierpiącym na daną chorobę. Oceniane jest wchłanianie leku, wpływ na metabolizm i łatwość wydalenia go z organizmu. Często udział w tej fazie bierze też druga grupa pacjentów, którym podawane jest placebo. Największą liczbę badanych obejmuje trzeci etap, do którego zapraszane są osoby w różnym wieku, każdej płci i o odmiennym pochodzeniu. Wtedy ustala się dokładne parametry leku, jego działania niepożądane, zalecenia i przeciwwskazania. Jeśli produkt przejdzie tę fazę badań pozytywnie, można złożyć wniosek o rozpoczęcie procedury rejestracyjnej.
Rejestracja leków
Rejestracja produktów leczniczych to proces, który trwa najczęściej od 90 do 210 dni. Dokonuje go Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie procedury narodowej, procedury scentralizowanej, procedury wzajemnego uznania lub procedury zdecentralizowanej. Do etapów rozpatrywania wniosku należy w pierwszej kolejności sprawdzenie go pod kątem formalnym i merytorycznym. Następnie wystawiony zostaje raport oceniający. Zapada decyzja administracyjna o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia. Jeśli jest ona pozytywna, można przejść do ostatniego etapu, czyli wpisania leku do rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie kraju. Należy pamiętać, że podczas rejestracji brane jest pod uwagę nie tylko działanie farmaceutyku, ale także aspekty etyczne. Oznacza to, że podmiot rejestrujący ma obowiązek kierować się dobrem pacjentów, a nie własnymi korzyściami finansowymi.
Podsumowanie
Producenci leków zobowiązani są do rejestracji wyrobów, czyli uzyskania dopuszczenia do obrotu na terenie danego państwa lub obszaru. Substancja musi spełniać określone aspekty prawne i wymogi etyczne. Przed rozpoczęciem procesu rejestracji przeprowadzone zostają specjalistyczne badania kliniczne.
Zobacz także:
- Amantadyna w trakcie badań klinicznych. Prof. Rejdak: Są obiecujące
- Czym jest słynny efekt placebo?
- Po niemal 20 latach jest nowy lek na chorobę Alzheimera
- GIF: Polopiryna Max Hot wycofana ze sprzedaży w trybie natychmiastowym. W popularnym leku na przeziębienie wykryto wadę jakościową
- Lek przeciwko Covid-19 dopuszczony do użytku w USA. Kto będzie mógł skorzystać?
